Labor ICH-Q3D – Prüfung auf Elementverunreinigungen in Arzneimitteln

Durch die neu implementierte ICH-Q3D Leitlinie zu Elementverunreinigungen in Arzneimitteln in den pharmazeutischen Rechtsrahmen der EU, Japans, der USA, der Schweiz und Kanadas, werden Hersteller pharmazeutischer Produkte und Rohstofflieferanten vor neue Herausforderungen gestellt.

Dabei ist die Zeitschiene zur Erstellung von in der Leitlinie geforderten Risikoanalysen knapp bemessen. Ab Juni 2016 müssen Neuprodukte mit neuen, aber auch bekannten Wirkstoffen verbindlich die Vorgaben der Guideline erfüllen. Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln gilt eine Übergangsfrist bis Dezember 2017. Sind bis dahin keine Risikoanalysen erfolgt, werden diese Produkte ab 2018 nicht mehr freigegeben.
 
 

Grundlegendes Prinzip der ICH-Q3D

Zur Anwendung kommt die Guideline bei Fertigarzneimitteln mit synthetischen Wirkstoffen, Proteinen, Polypeptiden, Polynukleotiden und Oligosacchariden.

In die Richtlinie wurden 24 Elemente aufgenommen, die in 4 Risikoklassen hinsichtlich ihrer Toxizität eingeordnet sind. Bei der durchzuführenden Risikoanalyse müssen die verschiedenen möglichen Eintragsquellen, wie Prozesswasser, Prozesshilfsstoffe (Katalysatoren), Abrieb von Maschinen, die Herkunft der Rohstoffe, aber auch der Eintrag durch Verpackungsmaterial berücksichtigt werden. Die Grenzwerte ergeben sich aus den PDEs (Permitted Daily Exposure), welche auch abhängig vom Applikationsweg des Arzneimittels (oral, parenteral, inhalativ) sind. Dabei wird für die Grenzwerte die Gesamtmenge an möglichen Elementverunreinigungen im verpackten Produkt betrachtet.

Das heißt, jedes Produkt weist unterschiedliche Kombinationen an Quellen, Elementen und Grenzwerten auf, weshalb eine Screening-Analyse mit analytischen Methoden unerlässlich für die laufende Risikoanalyse ist.

Wir, das Labor Dr. Graner & Partner GmbH, können Sie mit einer auf der Guideline basierenden etablierten Screening-Methode bei Ihrer Risikoanalyse unterstützen. Die Prüfungen werden an unseren qualifizierten ICP-MS und ICP-OES Geräten durchgeführt.

Je nach Ergebnis der Risikoanalyse müssen Prüfmethoden für risikobehaftete Elemente, die über dem PDE liegen können, in die Spezifikation aufgenommen werden. Für diese Elemente bieten wir produktspezifische Methodenentwicklungen, -Optimierungen und -Validierungen an. Bei allen Prüfungen erfolgt die Durchführung und Dokumentation selbstverständlich GMP-konform.

Unser Angebot für Sie zur ICH-Q3D:

  • Semiquantitative Screening-Methode zur Bestimmung der Elementverunreinigungen
  • Analysen an qualifizierten ICP-OES und ICP-MS Systemen
  • Produktspezifische Methodenentwickung, -Optimierung und -validierung
  • GMP-konforme Durchführung und Dokumentation der Analysen
  • Unterstützung bei der Bewertung Ihrer Ergebnisse bzw. der Erstellung der Risikoanalysen

Kontaktieren Sie unseren Ansprechpartner und lassen Sie sich bei der Implementierung der ICH-Q3D von uns unterstützen:

Martin Müller
Tel.: 089 86 30 05-25
Fax.: 089 86 30 05-13
Mail: m.mueller@labor-graner.de

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